11月23日,美国食品与药物管理局(FDA)批准Intermezzo (酒石酸唑吡坦舌下片)用于治疗夜间醒后难以再入睡的失眠症。
这是FDA第一次批准用于上述情况的药物。Intermezzo应仅用于仍可睡眠4个小时或以上的患者。如果患者饮酒或用了其他睡眠辅助措施,则不应使用该药。
酒石酸唑吡坦最初于1992年在美国获准。Intermezzo是唑吡坦的小剂量配方。推荐的最大剂量Intermezzo在女性为1.75 mg,在男性为3.5 mg,每晚一次。由于女性的唑吡坦体内清除率低于男性,因此,女性的推荐剂量较小。
两项纳入370例病人的临床试验对Intermezzo进行了研究。研究显示,与服用安慰剂的病人相比,服用Intermezzo的病人醒后再次入睡的时间较短。最常见的不良反应是头痛、恶心和乏力。
与其他安眠药类似,Intermezzo有可能引起严重的副作用,包括在未完全清醒时跌下床,无意识的活动,或忘记自己所做的事。据报告,当在 睡眠药影响下从事一些活动(开车、做饭和进食、性活动、打电话和梦游)时,患者当时会不知道在做什么或事后无记忆。如果患者饮酒或服用了其他睡眠药,则发 生上述行为的机会增加。
Intermezzo属于联邦政府控制的药物,因其可能被滥用或导致依赖。
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