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FDA发布多发性硬化药芬戈莫德安全通告

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FDA发布多发性硬化药芬戈莫德安全通告
2011-12-31 10:41:51   来源:医脉通   作者:  评论: 点击:

2011年12月20日,发布信息称,他们收到了一例多发性硬化(MS)病人应用第一剂芬戈莫德(fingolimod)(商品名:Gilenya)后24小时内死亡的报告。
 
   报告称,该例病人还同时应用了美托洛尔(β-阻滞剂)和氨氯地平(钙通道阻滞剂)。用第一剂芬戈莫德后病人接受了6小时监测,平安无事,但在用药后24 小时内死亡。死亡的确切原因还未确定。当前,FDA也不能断定是否为芬戈莫德导致病人死亡。FDA正在与芬戈莫德生产商密切合作,一起评估此例上市后死亡 病例报告,一旦有任何新消息将立即通报。
 
  FDA相信,如果按照说明书应用芬戈莫德,该药有重要的健康益处。FDA建议医务人员按照已被批准的芬戈莫德药物标签上的建议使用该药。在没有征得医师同意前,MS病人不应该自行停用芬戈莫德。
 
  FDA建议医务人员:
 
  1、严格按照芬戈莫德药物标上的建议使用该药。
 
  2、使用第一剂芬戈莫德后,要观察6个小时,监测心动过缓的症状和体征。
 
  3、在使用第一剂芬戈莫德前,对于有心动过缓危险的病人,如果患者近期没有做过心电图(ECG),建议做基线ECG。
 
   4、芬戈莫德还没有在以下病人中进行过研究,包括有缺血性心脏病、充血性、2度或3度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或Q-T间期延长,以及同 时应用芬戈莫德和Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药的病人。这些病人和正在使用β-阻滞剂、钙通道阻滞剂的病人,以及心率慢或有晕厥史的病人,发生心动过缓和传导 阻滞的危险增加。在开始使用芬戈莫德治疗时要认真监测这些病人。
 
  5、如果Gilenya已停用2周以上,再开始应用芬戈莫德时,芬戈莫德对心率和房室(AV)传导的影响可再出现。应该采用与第一次使用芬戈莫德时相同的预防措施和监督办法。
 
  6、确保你的病人知道心动过缓的症状和体征,以及什么时候需要去医院。
 
  7、向FDA MedWatch项目报告与芬戈莫德有关的不良事件。
 
   芬戈莫德有数种已知的副作用,包括使用第一剂芬戈莫德后心率和(或)房室传导减慢。正在用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂的病人, 以及心率慢,有晕厥史,有病态窦房结综合征、2度或3度房室传导阻滞、缺血性心脏病或充血性心力衰竭的病人,发生心动过缓或心脏传导阻滞的危险增加。 Gilenya(剂型:0.5 mg口服胶囊)是一种治疗成人复发型多发性硬化()的口服药,可降低临床恶化频率和延缓身体残疾的发生。
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