FDA的顾虑源于成人资料提示,使用该药有发生长期心血管问题的危险。据道琼斯通讯社(Dow Jones Newswires)报道,辉瑞发言人 Chris Loder表示,停止该研究不是因为安全性问题,而是因为募集患者困难,并且研究中不良事件的发生率非常低,这使得该项研究不能提供有临床意 义的数据。
西乐葆于2006年获准用于治疗≥2岁患者的JIA,但FDA顾问委员会对与长期应用该药相关的危险存有疑问,因为没有应用超过6个月的临床试验数 据。为了解除这些顾虑,辉瑞同意进行一项长期安全性注册(2009—2014)研究,纳入接受西乐葆或其他非选择性非甾体抗炎药治疗的JIA患者。
进行了多年药物安全研究的美国华盛顿大学流行病学教授Bruce M. Psaty,在接受采访时表示,因不能招募足够的患者而停止一项试验是合理的。他还指出,进行西乐葆上市后的JIA长期研究,是辉瑞的一个承诺,而不是FDA强加给辉瑞的要求。
Psaty博士说,一项成人前瞻性随机研究正在进行中,该研究旨在评估西乐葆与布洛芬或萘普生相比的整体安全性(PRECISION),它是一个上市后要求,而非一个上市后承诺。
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