济南天大白癜风医院

辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究

来源:济南天大白癜风医院 tdbdf.0756tong.com 版权所有请勿转载  点击免费咨询皮肤专家

点击与权威专家 免费在线咨询    24小时咨询热线:400-6688-678
> > > 正文
分享到:

辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究
2012-03-25 11:41:24   来源:   作者:  评论: 点击:

 2012年3月13日,美国食品与药物管理局(FDA)允许辉瑞(Pfizer)停止一项在青少年特发性关节炎(JIA)患者中进行的塞来昔布(商品名:西乐葆)上市后长期安全性研究。之前辉瑞承诺进行这项上市后注册研究,以排解2006年FDA批准该药治疗JIA时的安全性顾虑。

  FDA的顾虑源于成人资料提示,使用该药有发生长期心血管问题的危险。据道琼斯通讯社(Dow Jones Newswires)报道,辉瑞发言人 Chris Loder表示,停止该研究不是因为安全性问题,而是因为募集患者困难,并且研究中不良事件的发生率非常低,这使得该项研究不能提供有临床意 义的数据。

  西乐葆于2006年获准用于治疗≥2岁患者的JIA,但FDA顾问委员会对与长期应用该药相关的危险存有疑问,因为没有应用超过6个月的临床试验数 据。为了解除这些顾虑,辉瑞同意进行一项长期安全性注册(2009—2014)研究,纳入接受西乐葆或其他非选择性非甾体抗炎药治疗的JIA患者。

  进行了多年药物安全研究的美国华盛顿大学流行病学教授Bruce M. Psaty,在接受采访时表示,因不能招募足够的患者而停止一项试验是合理的。他还指出,进行西乐葆上市后的JIA长期研究,是辉瑞的一个承诺,而不是FDA强加给辉瑞的要求。

  Psaty博士说,一项成人前瞻性随机研究正在进行中,该研究旨在评估西乐葆与布洛芬或萘普生相比的整体安全性(PRECISION),它是一个上市后要求,而非一个上市后承诺。

  英文链接:

济南天大白癜风医院
如果您对"辉瑞停止塞来昔布儿童安全性研究"有疑问,可以咨询在线专家
    郑艳萍 主治医师

    孔令梅 主任医师

    张桂菊 门诊主任

在线导医台
  • 在线咨询
  • QQ咨询
  • 自助挂号
  • 在线答疑
  • 专家挂号
  • 就医指南
【真实案例】那些曾经白斑抓走的时光

如今的白癜风患者越来越多,有越来越多的人受到影响,...[详细]

六岁女娃不屈于白斑,坚强对抗治疗重展笑容

来自莱芜的6岁女孩小琴(化名),是个爱笑、性格开朗...[详细]

摆脱白斑的魔爪,少年的你本该光辉耀眼

随着社会经济的发展,环境污染越来越严重,青少年白癜...[详细]

济南白癜风医院为您提供高效、专业、优质、的电话和QQ咨询服务

咨询热线:400-6688-678 咨询QQ:4006688678

医院地址:济南市天桥区明湖西路919号(济南广播电视大学西邻火车站向东1000米)

网站声明:济南白癜风医院(济南天大白癜风医院)拥有最终解释权

温馨提示:本站信息仅供参考,不能作为诊断和医疗的依据,如有转载

或引用文章涉及版权问题,请与我们联系。