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欧洲药管局建议Regranex禁用于之前已患有癌症的患者

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欧洲药管局建议Regranex禁用于之前已患有癌症的患者
2010-03-05 18:09:22   来源:   作者:  评论: 点击:

2010年2月18日EMEA消息,在针对可获得的有关在使用Regranex (becaplermin,贝卡普勒明,由Janssen-Cilag公司生产)的患者中可能发生癌症风险的数据进行审查后,欧洲药品管理局(European Medicines Agency)认为该药不应用于已患有任何类型癌症的患者。尽管之前已发布过类似的用药限制,但仅针对在接近用药部位患有皮肤癌的患者。

Regranex是一种凝胶,常与其他创伤护理手段一起使用,以治疗患者的长期皮肤溃疡。患有或曾患过癌症并且正在使用Regranex的患者应在下次常规就诊时告知其医生,以便安排其他治疗。

由于在少数使用Regranex凝胶的患者中已有发生癌症的报告,故欧洲委员会(European Commission)要求进行上述审查,此次审查由欧洲药品管理局下的人用医学产品委员会(CHMP)负责进行。在一项观察性研究中,将使用Regranex的患者与由未使用该药的患者所组成的对照组进行了比较,在这两组患者之间,在发生癌症的总体风险方面未见明显差异。不过,使用3支或更多Regranex凝胶并且发生过癌症的患者较未使用该药者,死于原有癌症的风险要高。由于该研究在其设计中具有一些限制(包括少数癌症病例),故考虑不是非常可靠。

CHMP提醒,尽管尚无Regranex与癌症关联的可靠证据,但也无足够的证据排除这种联系。因此,该委员会得出结论认为,作为一种预防措施,该药不应用于之前已患有癌症的患者。CHMP还要求生产商提供更多有关该药可能被吸收至患者体内的信息,并进行其他流行病学研究,以收集更多有关Regranex与癌症和癌症结果之间关联的可靠证据。目前,CHMP的建议已被提交至欧洲委员会,以便作为一种具有法律约束力的决定而被采用。(丁香)

译者提示:经查S网站数据库,该药尚未在我国上市。
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