根据lancet网站发布的Ustekinumab随机、对照、自身交叉二期临床研究结果,Ustekinumab对活动期银屑病关节炎,及同时伴有大于3%体表面积受累的患者,可显著控制关节炎症状,同时减少皮损。在12周的治疗过程中,该药显示出良好的耐受性,同安慰剂组相比不良反应发生率相仿。
该文作者Alice Gottlieb博士和他的同事们称:我们的研究证实ustekinumab是一种有效安全的银屑病关节炎治疗药物,此研究还首次证实IL-12/23 p40 在银屑病病理生理中的作用
该研究方案较为复杂:患者被分为两组:治疗组和对照组,前12周治疗组视情况给予90或63mg ustekinumab),而对照组给予安慰剂,两组均每四周给药一次;在之后的双盲交叉期,即治疗开始后的第12和16周,治疗组给予安慰剂,对照组给予ustekinumab。
此次纳入的病例均对抗风湿疾病修饰制剂、非类抗炎药物、TNF阻滞剂或者这些药物的联合治疗反应不佳,146名患者在研究开始时被随机分至治疗组和对照组,到治疗开始36周为止,共计31例因故退出研究,24例不能坚持,最终治疗组63例、对照组52例完成了此项为期36周的研究。
治疗后第十二周,治疗组有32例(总数42%)、对照组10例(14%)达到首要确证终点标准(ACR20),治疗组高于对照组28%。总计124名兼有3%以上体表面积受累的银屑病关节炎患者中,在开始治疗后第12周时,治疗组有63名(52%)达到PASI75确证终点,而对照组仅有2名(5%)达到此确证终点。
在安慰剂对照期(0-12周),治疗组和对照组发生率相仿(61% vs. 63%),前十二周内治疗组无严重不良反应报告,而对照组有两例(占总数4%)报告
但该文作者指出,这只是个小规模研究,还需要样本量更大、为期更长的研究来评估该药在治疗银屑病关节炎的疗效和安全性。他们同时强调,该研究中给药剂量的变化和交叉设计都可能对研究结果造成影响
同期刊出的一篇评论文章中,Raquel S. Cuchacovich and Luis R. Espinoza称此研究为IL12/23p40单抗应用于关节型银屑病治疗提供了可靠依据,对该病来讲此药非常引人关注,但是我们必须要警惕由于此类单抗下调细胞因子通路而可能引发的潜在复杂并发症
此研究由Centacor公司赞助,九名作者中四名来自该公司,其他五名作者报告了向其提供赞助的来源,Espinoza博士未报告任何与本研究相关的赞助。
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Ustekinumab对银屑病关节炎疗效更佳
2009-05-26 20:37:14 来源: 作者: 评论: 点击:
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