背景

泰国的 疫苗 3 期试验 RV 144 表明，该疫苗在防治 HIV 感染方面具有中等疗效。 年龄、性别、婚姻状况和风险等基线变量不影响疫苗疗效。 我们对试验数据进行了事后分析，以调查疫苗接种后每 6 个月的行为风险和疫苗疗效。

方法

RV 144 是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的疫苗疗效试验，该试验测试了联用 HIV 疫苗 ALVAC-HIV (vCP1521) 和 VAX B/E 防治 HIV 感染或降低设定点时载量的疗效。 从社区中招募了年龄在 18-30 岁的男性和女性志愿者。 在这一对改良意向性治疗人群（16 395 名参与者）的事后分析中，在试验的初次疫苗接种时，我们通过自填问卷评估了 HIV 风险行为，并在此后 3 年中每 6 个月进行一次上述评估。 我们将参与者的行为归类为低度、中度或高度风险。 我们对感染终点和早期病毒载量终点进行了研究，以了解其随时间推移与风险状况的相互影响情况，以及疫苗接种后的时效性。 我们对多个治疗的比例风险回归模型及时变风险协变量进行了分析。

结果

在每一组风险人群中，感染 HIV 的风险均较低，但在研究期间，有 9187 名 (58·2%) 参与者报告至少发生过一次高风险行为。 我们将归入高风险组或在随访期间至少发生一次风险增加行为的参与者与保持低风险或中等风险行为的参与者进行了比较（作为时变协变量），风险状态与感染疗效 之间存在显著的相互作用 (p=0·01)，且低风险组收益较大。 疫苗疗效在早期就可达到峰值（在初次疫苗接种后 12 个月内的估算累计疫苗疗效为 60·5% [95% CI 22–80]），然后迅速下降。 在早期和晚期感染中，疫苗接种均不影响病毒载量。

结果解读

未来的 HIV 疫苗试验应了解，在人群和疗效方面，感染强度与风险异质性之间可能存在相互作用。 如果延长免疫程序，那么在 RV144 3 期试验中接受测试的疗法的疗效可能会更好。

Robb ML, Rerks-Ngarm S, Nitayaphan S, et al. Risk behaviour and time as covariates for efficacy of the HIV vaccine regimen ALVAC-HIV (vCP1521) and AIDSVAX B/E: a post-hoc analysis of the Thai phase 3 efficacy trial RV 144. Lancet Infect Dis. 2012;12:531-7.