背景

我们试图在广泛的患者群和病灶中，比较两种具有不同抗增殖特性的设备的长期安全性：Endeavor 佐他莫司洗脱支架（E-ZES；美敦力公司）和 Cypher 西罗莫司洗脱支架（C-SES；强生 Cordis 公司）。

方法

在 2007 年 5 月 21 日至 2008 年 12 月 22 日之间，我们从 36 个国家招募了 8791 名患者参与这项开放标签、多中心、随机、优效性试验。 符合条件的患者均年满 18 岁，且接受了择期、计划外或急诊自体冠状动脉手术。 患者经过随机分配，分别接受 E-ZES 和 C-SES（比例为 1:1）。 按照中心进行随机化分层，区组分别为四名、六名或八名患者，且随机化情况通过基于中央电话或基于网络的分配服务加以隐瞒。 主要结果为在 3 年时发生明确或可能的支架血栓形成，并采用意向性治疗进行分析。 患者和研究人员均知道治疗分配情况。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT00476957。

结果

在 PROTECT 中，8791 名患者接受了随机分组，其中 8709 人提供了知情同意书，并符合纳入资格：4357 人分配入 E-ZES 组，4352 人分配入 C-SES 组。 3 年时，两组在明确或可能的支架血栓形成率方面无差异（E-ZES 组 1.4% [预测：1.5%] vs C-SES 组 1.8% [预测：2.5%]；风险比 [HR] 0.81，95% CI 0.58—1.14，p=0.22）。 出院时，8402 名 (96%) 患者使用了双重抗血小板治疗，在 1 年时为 7456 人 (88%)，2 年时为 3041 人 (37%)，3 年时为 2364 人 (30%)。

结果解读

3 年时，无证据表明在明确或可能的支架血栓形成率方面，E-ZES 优于 C-SES。 时间分析表明，随着时间的推移，两组在明确或可能的支架血栓形成方面存在差异，因此鉴于支架内血栓形成的临床意义，需要为期更长的随访。

Camenzind E, Wijns W, Mauri L, et al. Stent thrombosis and major clinical events at 3 years after zotarolimus-eluting or sirolimus-eluting coronary stent implantation: a randomised, multicentre, open-label, controlled trial. The Lancet. 2012; doi:10.1016/S0140-6736(12)61336-1.